La empresa de biotecnología alemana BioNTech y la farmacéutica estadounidense
Pfizer anunciaron el lunes (9 de noviembre del 2020) los primeros resultados
prometedores de su ensayo clínico de fase 3 para una vacuna contra el
SARS-CoV-2, el virus que causa la covid-19.
Estos primeros resultados son lo que se conoce como “análisis intermedio”. Es
una mirada temprana a los datos antes de que se complete un estudio, para
comprender si hay alguna indicación de si la vacuna podría funcionar.
UPDATE: We are proud to announce, along with @BioNTech_Group, that our mRNA-based #vaccine candidate has, at an interim analysis, demonstrated initial evidence of efficacy against #COVID19 in participants without prior evidence of SARS-CoV-2 infection.
— Pfizer Inc. (@pfizer) November 9, 2020
Actualmente, este ensayo ha inscrito a 43 538 voluntarios, dando a la mitad de
los voluntarios dos dosis de la vacuna y a la otra mitad dos dosis de un
placebo. Estos voluntarios luego continuaron con sus vidas normales, pero
fueron monitorizados para detectar cualquier síntoma de covid-19, con pruebas
que tienen que ser confirmadas.
El análisis de 94 voluntarios con covid-19 confirmado sugiere que la vacuna
tiene una eficacia de más del 90%.
Esto significa que si se suministrara a diez personas que se iban a enfermar
por covid-19, solo una de cada diez se enfermaría.
¿Tenemos motivos para la esperanza?
Aún faltan datos. La noticia procede de un comunicado de prensa y los datos no
se han sometido a una “revisión por pares” a través de una publicación científica,
aunque han sido evaluados por una junta de seguimiento independiente.
El estudio tampoco estará completo hasta que 164 voluntarios hayan confirmado
que tienen covid-19 y, por lo tanto, la estimación de la eficacia puede
cambiar.
Finalmente, los voluntarios deben ser monitorizados durante un período de
tiempo definido después de la vacunación para detectar cualquier efecto
secundario y esto debe completarse.
También quedan preguntas importantes. No está claro cuánto durará la
protección, ya que este estudio solo ha estado en marcha durante tres meses. No
está claro si esta vacuna protege contra síntomas graves o si funcionará igual
frente a todos. Por ejemplo, un ensayo clínico de fase 1 con esta vacuna mostró
que las respuestas inmunitarias eran más bajas en las personas mayores.
Pero la eficacia del 90% es sorprendente. Para dar un poco de contexto, la FDA
(la agencia del medicamento estadounidense) indicó que autorizaría una vacuna
contra el SARS-CoV-2 con una eficacia del 50%. La vacuna contra la gripe a
menudo proporciona alrededor del 60% de eficacia y la vacuna contra las
paperas, que actualmente es la más rápida jamás fabricada (en cuatro años),
proporciona alrededor del 88% de eficacia.
La vacuna BioNTech / Pfizer podría superar eso, después de solo nueve meses de
desarrollo. Este nivel de eficacia significa que la transmisión del virus
podría controlarse de manera muy eficaz.
Eso entusiasma a la comunidad de investigadores. Es un buen augurio para otras
vacunas que se están probando actualmente para el SARS-CoV-2 y podríamos
terminar con varias vacunas exitosas. Esto sería genial porque algunas podrían
funcionar mejor en ciertas poblaciones, como las personas mayores.
También se podrían fabricar varias vacunas utilizando las infraestructuras ya
existentes, lo que aceleraría la distribución de vacunas.
Producir ARNm a escala comercial
La vacuna BioNTech/Pfizer es lo que se llama una vacuna de ARNm.
Como explica este artículo de la profesora Archa Fox, experta en biología
celular molecular de la Universidad de Australia Occidental:
"Las vacunas de ARNm son moléculas recubiertas de ARNm, similares al ADN,
que llevan las instrucciones para producir una proteína viral".
"Después de la inyección en el músculo, las células absorben el ARNm. Los
ribosomas, las fábricas de proteínas de la célula, leen las instrucciones del
ARNm y producen la proteína viral. Estas nuevas proteínas se exportan desde las
células y el resto del proceso de inmunización es idéntico al de otras vacunas:
nuestro sistema inmunológico genera una respuesta al reconocer las proteínas
como extrañas y desarrollar anticuerpos contra ellas".
Un problema para muchos países es que todavía no pueden fabricar vacunas de
ARNm.
Por ejemplo, el gobierno australiano tiene un acuerdo para diez millones de
dosis de la vacuna BioNTech/Pfizer. Dado que esta vacuna requiere dos dosis,
este acuerdo es suficiente para cinco millones de australianos. No está claro
cuánto tiempo pasará hasta que una vacuna esté ampliamente disponible, pero es
posible que escuchemos más sobre esto en las próximas semanas y meses.
La vacuna requiere almacenamiento a una temperatura por debajo de -60 ℃. Sin duda, esto será un desafío para el transporte y
la distribución, aunque no un imposible. Una solución a este problema es
establecer centros de vacunación para implementar la vacuna una vez que esté
disponible. En una sesión informativa de Pfizer, la compañía dijo que utilizará
estrategias de envío a temperaturas ultrabajas y que la vacuna se puede
distribuir en “hielo seco”.
* Harry Al-Wassiti es bioingeniero y miembro investigador de la Universidad de
Monash; Colin Pouton es profesor de biología farmacéutica en la Universidad de
Monash; Kylie Quinn, es miembro investigador de la escuela de Salud y ciencias
Biomédicas de la Universidad RMIT.
***Este artículo fue publicado en The Conversation y reproducido aquí bajo la
licencia Creative Commons. Haz clic aquí para leer la versión original.
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